sejarah iso 17025

Sejarah iso 17025

      GLP adalah esensi manajemen laboratorium

Seperti telah dijelaskan bahwa  GLP adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang membelakukan bagaiaman mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang konsisten.

       International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan pada tahun 1977, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia yang bertujuan utama untuk untuk menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A multilateral recognition agreement antara anggota. Dengan adanya saling pengakuan tersebut maka akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil uji secara internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan.  Sebagai bagian dari pendekatan global ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. ILAC juga menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan serta pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia.

       Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium  pengujian sebagai kreteria teknis akreditasi laboratorium sebagai kreteria teknis akreditasii laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan kepada Internasional Organization for Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Pada tahun 1978 ILAC menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide 25-1978. Sebagai suatu standar yang digunakan untuk akreditasi laboratorium ISO Guide 25-1978 merupakan edisi pertama dan mulai diterapkan

        Pada tahun 1982 ILAC dan ISO merevisi ISO Guide 25-1978 menjadi ISO/Guide 25 : 1982. Dalam ISO/Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi laboratorium menjadi lebih jelas dan lebih tegas. Sejak penerapan ISO/Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat karena  banyak digunakan berbagai negara sebagai dasar membentuk sistem mutu di laboratorium dan digunakan sebagai pedoman untuk mengeetahui kemampuan laboratorium oleh badan akreditasi maupun pelanggan

        Pada tahun 1990 ILAC ILAC dan ISO merevisi ISO/Guide 25: 1982 sehingga diterbitkan edisi ketiga ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC Guide 25:1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang jaminan mutu. Dalam pedoman ISO /IEC Gudie 25:1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan standar ISO seri 9002 jika laboratorium tersebut bertindak sebagai penghasil data uji atau spesifikasi kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem mutu yang dipersyaratkan seperti pada ISO 9001.

        Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, kelompok kerja  bidang sertifikasi Europen commite for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. Kreteria dalam standar  EN 45001:1989 harus diikuti oleh laboratorium pengujian,
 harus digunakan sebagai:

Ø  Dasar akreditasi laboratorium

Ø  Digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium
     rujukan yang berhubungan dengan peraturan

Ø  Digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium.

      CEN/CECENELEC menetapkan melakukan revisi EN 45001:1989 untuk disesuaikan 

      dengan dengan dokumen ISO / IEC Guide : 1990

        Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan  ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000 ”General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi.   ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode pengujian atau kalibrasi.

      Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari laboratorium yang bersangkutan

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga memudahkan penerapannya.  Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-komponen yang ada dalam ISO/IEC 17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut.

        Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis. 

        Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI) khususnya untuk produk. Dengan demikian yang menetapkan atau mengesahkan pemberlakuan SNI termasuk dalam hal ini adalah SNI 19-17025:2005 adalah BSN.

        Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium pengujian / kalibarasi  serta lembaga sertifikasi.  Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah  KAN (Komite Akreditasi Nasional). Sertifikat untuk Laboratorium pengujian yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasific karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku ketua Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.  

           Untuk mendapatkan informasi dan Training ISO 17025 yang diselenggarakan di

 Indonesia, anda bisa mendapatkan infonya melalui kontak:

Note: Tulisan ini di ambil dan di ketik ulang dari berbagai sumber

      Baca artikel lainnya:

1. Definisi dan Pengertian ISO 17025
2. Sejarah ISO 17025
3. Bidang Industri Aplikasi ISO 17025
4. Proses Aplikasi dan Penerapan ISO 17025
5. Manfaat Penerapan ISO 17025