sejarah iso 17025

Sejarah iso 17025

      GLP adalah esensi manajemen laboratorium

Seperti telah dijelaskan bahwa  GLP adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang membelakukan bagaiaman mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang konsisten.

       International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan pada tahun 1977, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia yang bertujuan utama untuk untuk menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A multilateral recognition agreement antara anggota. Dengan adanya saling pengakuan tersebut maka akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil uji secara internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan.  Sebagai bagian dari pendekatan global ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. ILAC juga menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan serta pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia.

       Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium  pengujian sebagai kreteria teknis akreditasi laboratorium sebagai kreteria teknis akreditasii laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan kepada Internasional Organization for Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Pada tahun 1978 ILAC menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide 25-1978. Sebagai suatu standar yang digunakan untuk akreditasi laboratorium ISO Guide 25-1978 merupakan edisi pertama dan mulai diterapkan

        Pada tahun 1982 ILAC dan ISO merevisi ISO Guide 25-1978 menjadi ISO/Guide 25 : 1982. Dalam ISO/Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi laboratorium menjadi lebih jelas dan lebih tegas. Sejak penerapan ISO/Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat karena  banyak digunakan berbagai negara sebagai dasar membentuk sistem mutu di laboratorium dan digunakan sebagai pedoman untuk mengeetahui kemampuan laboratorium oleh badan akreditasi maupun pelanggan

        Pada tahun 1990 ILAC ILAC dan ISO merevisi ISO/Guide 25: 1982 sehingga diterbitkan edisi ketiga ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC Guide 25:1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang jaminan mutu. Dalam pedoman ISO /IEC Gudie 25:1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan standar ISO seri 9002 jika laboratorium tersebut bertindak sebagai penghasil data uji atau spesifikasi kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem mutu yang dipersyaratkan seperti pada ISO 9001.

        Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, kelompok kerja  bidang sertifikasi Europen commite for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. Kreteria dalam standar  EN 45001:1989 harus diikuti oleh laboratorium pengujian,
 harus digunakan sebagai:

Ø  Dasar akreditasi laboratorium

Ø  Digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium
     rujukan yang berhubungan dengan peraturan

Ø  Digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium.

      CEN/CECENELEC menetapkan melakukan revisi EN 45001:1989 untuk disesuaikan 

      dengan dengan dokumen ISO / IEC Guide : 1990

        Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan  ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000 ”General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi.   ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode pengujian atau kalibrasi.

      Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari laboratorium yang bersangkutan

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga memudahkan penerapannya.  Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-komponen yang ada dalam ISO/IEC 17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut.

        Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis. 

        Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI) khususnya untuk produk. Dengan demikian yang menetapkan atau mengesahkan pemberlakuan SNI termasuk dalam hal ini adalah SNI 19-17025:2005 adalah BSN.

        Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium pengujian / kalibarasi  serta lembaga sertifikasi.  Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah  KAN (Komite Akreditasi Nasional). Sertifikat untuk Laboratorium pengujian yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasific karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku ketua Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.  

           Untuk mendapatkan informasi dan Training ISO 17025 yang diselenggarakan di

 Indonesia, anda bisa mendapatkan infonya melalui kontak:

Note: Tulisan ini di ambil dan di ketik ulang dari berbagai sumber

      Baca artikel lainnya:

1. Definisi dan Pengertian ISO 17025
2. Sejarah ISO 17025
3. Bidang Industri Aplikasi ISO 17025
4. Proses Aplikasi dan Penerapan ISO 17025
5. Manfaat Penerapan ISO 17025

Definisi dan Pengertian ISO 17025

Definisi dan Pengertian ISO 17025

        ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun 2005,dan dibagi menjadi dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. . Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. Menerapkan ISO / IEC 17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan.

ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu.

Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

ISO 17025:2008

         ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, & mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, & pelaporan.

Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi persyaratan – persyaratan yang sesuai dengan standar ISO.

ISO 9001:2008 dikeluarkan pertama kali oleh International Organization for Standardization (ISO) yang bertempatkan di Jenewa, Swiss. Standar ISO 9001:2008 menjadi wajib untuk banyak produsen untuk dapat bersaing di pasar internasional, dengan menunjukkan konsistensi mutu produk yang dihasilkan.

         Sertifikasi atas ISO 9001:2008 berarti bahwa system mutu perusahaan telah di asses atau dinilai dan hasilnya telah memenuhi persyaratan sesuai standar ISO 9001:2008 yang dipilih. Sertifikasi system mutu terhadap ISO 9001:2008, yaitu pemberian sertifikat kepada perusahaan yang telah mampu menerapkan system mutu menurut ISO 9001:2008. Jadi Sertifikat ISO 9001:2008 merupakan bukti atau jaminan bahwa perusahaan telah merencanakan serta menerapkan suatu system kualitas yang baik dan sesuai produk.

       Agar badan akreditasi untuk mengenali satu sama lain 'akreditasi, maka Kerjasama Internasional Akreditasi Laboratorium (ILAC) bekerja untuk menetapkan metode untuk mengevaluasi badan akreditasi terhadap standar ISO lain (ISO / IEC Guide 58 - yang menjadi ISO / IEC 17011). Seluruh dunia, geo-wilayah politik seperti Masyarakat Eropa, dan Asia-Pasifik, Amerika dan lain-lain, mendirikan koperasi daerah untuk mengelola pekerjaan yang diperlukan untuk semacam pengakuan timbal balik. Badan-badan regional ini (semua bekerja dalam payung ILAC) termasuk Kerjasama Akreditasi Eropa (EA), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), Afrika Selatan Akreditasi Kerjasama (SADCA) dan Inter-American Akreditasi Kerjasama (IAAC). 

        Di AS ada beberapa Akreditasi Bodies (AB). The non-profit, non- government multidiciplinary AB are the ANSI-ASQ National Accreditation Board/ ACLASS and A2LA . Non-profit, non-pemerintah Multidisplin AB adalah ANSI-ASQ Badan Akreditasi Nasional / ACLASS dan A2LA.Selain itu ada IAS (dengan fokus utama pada bahan-bahan konstruksi), Badan Akreditasi Laboratorium (LAB), Perry Johnson Laboratorium (PJLA), NVLAP (lebih kecil tapi fokus bidang teknis dan beberapa keterlibatan pemerintah) dan ASCLD (kejahatan laboratorium).

Biasanya badan-badan ini meliputi program akreditasi untuk Manajemen Sistem, Sertifikasi Produk, Laboratorium, Inspeksi, Personil dan lain-lain. Pertama badan-badan akreditasi laboratorium yang didirikan itu NATA di Australia (1947) dan TELARC di Selandia Baru (1973) sebagian besar badan-badan lainnya didasarkan pada NATA / TELARC model dan termasuk UKAS di Inggris, FINAS di Finlandia dan DANAK di denmark untuk nama beberapa. Di Kanada, tubuh Akreditasi utama adalah Dewan Standar Kanada, yang akreditasi organisasi di bawah ISO 17025 melalui program PALCAN (Program untuk Akreditasi Laboratorium - Kanada). Di India, Badan Akreditasi Nasional Untuk Pengujian & Kalibrasi Laboratorium (NABL) di bawah Departemen Departemen Ilmu & Teknologi, Pemerintah India memberikan akreditasi.

         Dalam Amerika Serikat, beberapa industri dan pemerintah mengakui dan ILAC dan kerjasama regional seperti yang diterima; regulator nasional lainnya dan juga mengakui specifiers Kerjasama Nasional untuk Akreditasi Laboratorium (NACLA).

        Sedangkan di indonesia sendiri ada KAN akan melakukan audit pemantauan (survailen) secara berkala (paling lambat 1 tahun sesudah akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi) sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun. Bila laboratorium ingin memperpanjang masa akreditasinya, maka laboratorium harus mengajukan permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk dilakukannya asesmen ulang.

         Untuk mendapatkan informasi dan Training ISO 17025 yang diselenggarakan di

 Indonesia, anda bisa mendapatkan infonya melalui kontak:

n

Note: Tulisan ini di ambil dan di ketik ulang dari berbagai sumber

Baca artikel lainnya:

1. Definisi dan Pengertian ISO 17025
2. Sejarah ISO 17025
3. Bidang Industri Aplikasi ISO 17025
4. Proses Aplikasi dan Penerapan ISO 17025
5. Manfaat Penerapan ISO 17025